Farmaci innovativi e valore terapeutico aggiunto

I medicinali occupano uno spazio importante e purtroppo crescente nella vita di ciascuno. La complessa proposta di riforma della legislazione europea sui farmaci, presentata al Parlamento europeo e al Consiglio la scorsa primavera da parte della Commissione europea, ha avuto il merito di scuotere la “pietrificata” normativa sui medicinali e di aprire un dibattito capace di andare oltre le posizioni precostituite.

Per questo motivo, nell’ambito del Progetto di ricerca di interesse nazionale “Il diritto costituzionale della salute e dell’organizzazione sanitaria dopo l’emergenza della pandemia”, di cui è capofila l’Università Cattolica (principal investigator il professor Renato Balduzzi) con le Università di Roma Tre, dell’Aquila, di Roma Tor Vergata e di Genova, già lo scorso giugno l’Università Cattolica ha promosso un primo workshop sulla complessiva riforma.

In occasione del workshop di giugno venne annunciata l’intenzione dell’Università Cattolica di seguire il cammino, che si annuncia non breve, della proposta di riforma attraverso periodici appuntamenti. La discussione chiarì che l’intenzione della nuova normativa va proprio nel senso dell’incentivazione all’innovazione e alla valorizzazione dei comportamenti aziendali sani e corretti: si spiegano così le possibilità di ampliare la tutela brevettuale in presenza di un impegno a rendere accessibili i farmaci innovativi in tutti gli Stati membri e ad effettuare reali studi comparativi volti ad acclararne il valore terapeutico aggiunto. Sta proprio in quest’ultimo profilo uno degli snodi più importanti dell’iniziativa della Commissione europea, ed è questa la ragione che ha indotto a organizzare il secondo workshop proprio sul tema: “Farmaci innovativi e valore terapeutico aggiunto”, che si è svolto lunedì 6 novembre 2023 in Università Cattolica, in Sala Negri da Oleggio.

Il seminario ha avuto inizio con il saluto del Rettore dell’Università Cattolica del Sacro Cuore Franco Anelli, il quale, con riferimento all’elevata fiducia nella scienza e ai pericoli per la sicurezza che non sempre l’innovazione garantisce, ha affermato: «Oggi il farmaco innovativo crea due ordini di problemi: la sua amministrazione dal punto di vista della sostenibilità economica e la sua elaborazione scientifica dal punto della sicurezza. Le scelte non sono solo scientifiche ma anche politiche, fatte con consapevolezza, e workshop come questo ci aiutano ad acquisire tale consapevolezza».

Ad introdurre il workshop sono poi intervenuti il farmacologo Silvio Garattini, Enrico Piccinini, responsabile per le malattie rare del gruppo Chiesi, e Andrea Urbani, direttore dell’Assessorato alla sanità della Regione Lazio (il Lazio è capofila sul farmaco all’interno della Conferenza delle regioni). Dai loro interventi è emersa, nell’ambito della competitività del sistema europeo l’importanza di una legislazione che consideri nel farmaco le caratteristiche di qualità, efficacia e sicurezza, espresse con chiarezza al fine di non richiedere personali interpretazioni, l’importanza della eticità di un farmaco che deve essere utilizzato in assenza di altri farmaci, l’attenzione da prestare alle donne dato che il valore terapeutico aggiunto deve essere considerato in modo diverso per il maschio e per la femmina.

A seguire, sotto la presidenza del professor Balduzzi, ci sono stati gli interventi tematici di Silvio Brusaferro, ordinario di Igiene nell’Università di Udine, sul tema Innovazione, sicurezza, compliance: come potrebbero interagire?, del direttore generale della Federazione degli Ordini dei farmacisti, Guido Carpani, sul tema Farmaci innovativi: il ruolo professionale del farmacista, del farmacologo dell’Università del Piemonte Orientale, Armando Genazzani, su Come qualificare innovativo un farmaco: spunti comparati, di Nicola Magrini, direttore generale dal 2020 al 2023 dell’Agenzia italiana del farmaco, su  Evidenze per l’approvazione vs. evidenze per la rimborsabilità: una convergenza possibile, dell’avvocato Maria Rosaria Russo Valentini, nota specialista del settore, su Strumenti per la sostenibilità economica del farmaco nella normativa europea e in quella nazionale, del direttore scientifico del Policlinico Gemelli, Giovanni Scambia, su Farmaci innovativi e oncologia ginecologica), e di Marco Trabucchi, presidente dell’Associazione italiana di psicogeriatria su Farmaci innovativi e Alzheimer’s Disease.

Le conclusioni del seminario le ha svolte Sandra Gallina, direttore generale Salute e sicurezza alimentare della Commissione europea, che ha ragguagliato sullo stato del dibattito interno al Parlamento europeo e al Consiglio circa i tempi e le tematiche della riforma proposta. «Credo molto in questa riforma che è il risultato di complessissime discussioni politiche. Siamo funamboli e dobbiamo camminare su una corda tesa tra 27 Stati membri. Abbiamo lanciato una riforma molto tardi e bisognerebbe avere il coraggio di difenderla, non come la riforma ideale ma perché il mondo corre veloce e dobbiamo trattare tanti pazienti in Europa con medicinali innovativi. È necessario l’aiuto di tutti o rimarremo alla dipendenza di altri».

I temi in discussione sono stati di tale importanza e con rilevanti risvolti concettuali e pratici per cui prossimamente verrà svolto un terzo workshop dedicato alle malattie rare, ha annunciato al termine il professor Balduzzi. Come già avvenuto in occasione del workshop di giugno, la rivista Corti Supreme e Salute pubblicherà gli interventi del seminario.

Foto di Roberto Sorin su Unsplash