Rendere il quadro regolamentare del farmaco più agile, flessibile e adeguato alle esigenze dei cittadini e delle imprese dell’Unione europea, anche alla luce dell’esperienza della pandemia. E ancora: migliorare la disponibilità e l’accessibilità dei medicinali, sostenere l’innovazione e dare slancio alla competitività dell’industria farmaceutica europea. Sono questi i principali obiettivi della proposta di riforma della legislazione farmaceutica, tra le più ampie degli ultimi venti anni, presentata lo scorso aprile dalla Commissione europea.
All’esame di tale proposta l’Università Cattolica ha dato un suo contributo chiamando alla discussione qualificati esponenti del mondo istituzionale, scientifico, professionale e imprenditoriale che si sono confrontati in occasione del workshop “Sulla revisione della Eu’s Pharmaceutical Legislation”, tenutosi il 23 giugno in Sala Negri da Oleggio, nell’ambito del Programma di ricerca di interesse nazionale 2020 “Il diritto costituzionale della salute e dell’organizzazione sanitaria dopo l’emergenza della pandemia”, di cui l’Università Cattolica è capofila.
Un settore, quello farmaceutico, molto complesso, sia per il numero di attori coinvolti sia per i temi da valutare. Lo ha ribadito il ministro della Salute Orazio Schillaci nel messaggio di saluto inviato ai partecipanti del convegno. «C'è innanzitutto il dovere del Servizio sanitario nazionale di tutelare la salute delle persone, assicurando l'accesso ai farmaci migliori, e c'è in gioco anche il ruolo dell'industria farmaceutica italiana, un settore d'eccellenza che, nel contesto delle regole di mercato, va sostenuto nell'interesse di tutti i cittadini, visti sia come pazienti sia come lavoratori».
Proprio sul tema della sicurezza del farmaco ha posto l’accento il rettore dell’Università Cattolica Franco Anelli che, aprendo i lavori del workshop, ha fatto riferimento all’esperienza del Policlinico Gemelli. «Non si tratta solo di svolgere attività di ricerca finanziata, ma di dare un servizio alla collettività e alla salute non inferiore a quello per le persone malate». Difatti, «il farmaco rappresenta una grande opportunità» che implica però un lavoro di ricerca molto più «sofisticato» in cui le «dimensioni scientifiche, giuridiche ed economiche vanno armonizzate».
In questo senso, ha affermato Stefano Solimano, preside della Facoltà di Giurisprudenza, «la proposta di riforma» è uno strumento per migliorare l’accessibilità al farmaco, l’innovazione e la competitività dell’industria farmaceutica europea. E, quindi, è anche «una sfida per le imprese, le istituzioni, l’accademia, il mondo scientifico farmacologico, economico, del diritto sanitario e della medicina», ha fatto eco il professor Renato Balduzzi, promotore del workshop e moderatore del dibattito.
Sulla complessità del settore farmaceutico è ritornata ancora la direttrice generale per la Salute e la Sicurezza Alimentare alla Commissione europea Sandra Gallina, che per rendere l’idea ha snocciolato alcuni numeri. «A oggi ha un mercato che vale un trilione di dollari. Abbiamo una grande presenza ed è la prima voce di esportazione dell'Europa. Assorbe il 20% dei fondi di ricerca e sviluppo. E si spende in prodotti farmaceutici il 2% del Pil, una grossissima spesa che lievita rapidissimamente. Noi non pensiamo che con questa normativa si possano risolvere tutti i problemi, ma uno degli obiettivi è l’accesso ai farmaci in tutti i 27 Paesi dell’Unione». Ecco perché, ha ribadito Gallina, la Commissione intende «mantenere l’industria farmaceutica forte e innovativa, semplificandone la tempistica, migliorando la situazione per i pazienti, la lista europea dei medicinali fondamentali, già difficile da stabilire, la via dei rimborsi in trasparenza, mettendo al centro il paziente e mantenendo il sistema degli incentivi».
Da questo punto di vista la presenza di un mercato unico può facilitare. «E il più grande strumento strategico di cui l'Europa da decenni dispone è il mercato unico», ha dichiarato Mario Monti, presidente della Commissione paneuropea per la salute e lo sviluppo sostenibile. Di qui la necessità di non metterne a rischio il suo «funzionamento», frammentandolo con l’illusione di fronteggiare due grandi potenze come Stati Uniti e Cina.
Il dibattito, poi, è stato animato dagli interventi di Silvio Brusaferro, presidente dell’Istituto superiore di sanità, Andrea Urbani, direttore della direzione regionale "Salute e Integrazione Sociosanitaria", Paolo Catallozzi, consigliere della Corte di cassazione, Alessandro Chiesi, chief commercial officer del gruppo omonimo, Matteo Cosulich, professore all’Università di Trento, Silvio Garattini, presidente e fondatore dell’Istituto Mario Negri, Armando Genazzani, componente della European Medicine Agency, Achille Iachino, direttore generale del Ministero della Salute, Giovanni Martinelli, direttore scientifico dell’Irst “Dino Amadori”, Rosaria Russo Valentini, avvocato specializzato, e Giovanni Scambia, direttore scientifico del Policlinico Universitario “A. Gemelli” di Roma.
Tanti gli argomenti analizzati: le riforme, intese come esperimenti condivisi e verificati con disponibilità a valutazioni in corsa ed eventualmente orientati a correggere la normativa; il settore della sanità come assetto strategico, grazie a strumenti non necessariamente remunerativi in un fenomeno di impresa; la ricerca di forme di collaborazione a livello europeo per lavorare in maniera sinergica nel rispetto dei ruoli a livello di Commissione europea; il collegamento con le politiche agricole e della filiera alimentare; l’attenzione ai farmaci delle malattie rare; l’elaborazione di protocolli di farmaci ad hoc per la popolazione femminile e maschile onde evitare effetti collaterali; l’importanza della medicina personalizzata che richiede tanta innovazione e investimenti; la formazione di tutti gli attori coinvolti; l’esistenza di un unico archivio della ricerca; l’equità di accesso ai farmaci nelle varie regioni; la risoluzione delle disuguaglianze della salute; le misure per risolvere le disparità esistenti; il farmaco accessibile e sostenibile per tutti; la trasparenza e le gare di appalto; la cooperazione; la competitività della ricerca.
