Ricerca clinica: Italia al quarto posto in Europa, ma lenta nell'arruolamento

L’Italia è al quarto posto tra i Paesi europei come volume complessivo di trial clinici attivati, dimostrando dunque una elevata attrattività nella ricerca clinica, ma persistono ritardi organizzativi e criticità operative che limitano significativamente la competitività del sistema e la capacità di arruolare pazienti negli studi clinici internazionali: il nostro Paese impiega mediamente 148 giorni per iniziare la fase effettiva di arruolamento, 36 in più rispetto alla  Spagna. È quanto emerge dal Rapporto 2025 “Missed Opportunities”, realizzato dal Laboratorio sul Management delle Sperimentazioni Cliniche di ALTEMS (Lab MSC) – Alta Scuola di Economia e Management dei Sistemi sanitari dell’Università Cattolica del Sacro Cuore nel campus di Roma in collaborazione con Farmindustria e con il contributo non condizionante di sette aziende farmaceutiche partner.

Gli esperti hanno stimato che, mediamente, ogni 2,5 giorni di ritardo corrispondono a un paziente perso per studio; complessivamente questo si traduce nell’arco di tre anni in 10.540 pazienti in meno arruolati nel nostro paese. Il mancato arruolamento osservato potrebbe aver comportato una perdita potenziale di circa 180 milioni di euro per il SSN nel triennio 2022–2025.

«Questo progetto - sottolinea Emmanouil Tsiasiotis, direttore dell’ALTEMS Lab MSC - dimostra quanto sia strategico raccogliere e analizzare in modo sistematico i dati della ricerca clinica per trasformarli in evidenze utili alla governance del sistema. Per la prima volta in Italia abbiamo utilizzato i dati del CTIS (Clinical Trials Information System) integrandoli con dati operativi delle aziende, con l’obiettivo di misurare la competitività del Paese rispetto agli altri sistemi europei. Il nostro obiettivo è contribuire allo sviluppo di una governance della ricerca clinica basata su KPI (Key Performance Indicator) condivisi, trasparenza e benchmarking continuo. In questo percorso ALTEMS si propone come partner strategico dal punto di vista metodologico, analitico e infrastrutturale, a supporto di istituzioni, industria e centri sperimentali».

«Attrarre studi clinici in Italia è prioritario – afferma Marcello Cattani, presidente di Farmindustria -  In primo luogo per i cittadini, che attraverso i trial possono accedere rapidamente a terapie innovative. Inoltre, per rafforzare l’ecosistema italiano della Ricerca e delle partnership pubblico-privato, oltre che per offrire possibilità di crescita professionale a medici e ricercatori. Ogni anno in Italia le imprese farmaceutiche investono oltre 800 milioni di euro in ricerca clinica, spesso nelle strutture del Servizio Sanitario Nazionale. E vogliono continuare a farlo perché credono nelle tante eccellenze italiane. Occorre un deciso scatto in avanti, come evidenzia lo studio di Altems, per ridurre i tempi di accesso all’innovazione e rendere la nostra Nazione sempre più competitiva".

IL PROGETTO

Il progetto, coordinato dal direttore del Lab MSC Emmanouil Tsiasiotis, la project manager Francesca Orsini e il coordinatore dell’analisi statistica Vincenzo Nardelli, rappresenta una delle prime esperienze in Europa, e la prima in Italia di utilizzo sistematico del Clinical Trials Information System (CTIS), la piattaforma introdotta dal Regolamento Europeo n. 536/2014 che raccoglie i dati pubblici relativi alle sperimentazioni cliniche autorizzate nei Paesi membri. Attraverso questa infrastruttura dati, il Laboratorio MSC ALTEMS ha sviluppato un’analisi comparativa della performance italiana rispetto ai principali competitor europei — tra cui Spagna, Germania, Francia, Polonia, Belgio e Paesi Bassi — lungo l’intero “trial journey”: dall’autorizzazione regolatoria all’attivazione dei centri, dall’avvio dell’arruolamento fino alla chiusura del reclutamento.

L’analisi retrospettiva ha preso in esame circa 1.100 studi clinici multinazionali condotti nel periodo compreso tra l’1 febbraio 2022 e il 30 giugno 2025, utilizzando dati pubblici estratti dal CTIS e dati operativi condivisi dalle aziende partecipanti. Per approfondire le dinamiche di arruolamento, il progetto ha inoltre integrato dati relativi a 126 studi e oltre 1.700 pazienti arruolati in Italia, forniti dalle aziende partecipanti.

Il Rapporto 2025 “Missed Opportunities”

I risultati confermano che l’Italia mantiene un’elevata attrattività in termini di numero di studi clinici attivati, collocandosi tra i principali Paesi europei e al quarto posto per volume complessivo di trial. Tuttavia, il confronto con la Spagna evidenzia un gap di circa 450 studi clinici nel periodo analizzato, nonostante una sovrapposizione superiore al 75% del portafoglio di studi multinazionali tra i due Paesi.

Secondo il Rapporto, il principale elemento critico emerge nelle fasi operative successive all’autorizzazione regolatoria. In Italia trascorrono mediamente oltre 148 giorni prima dell’avvio effettivo dell’arruolamento, con un ritardo di circa 36 giorni rispetto alla Spagna. Anche dopo l’attivazione formale dei centri, il sistema italiano richiede ulteriori giorni per reclutare il primo paziente, comprimendo così la finestra utile di arruolamento. La durata effettiva della recruitment window in Italia risulta infatti inferiore rispetto ai principali competitor europei, in particolare nelle aree cardio-metabolica, neurologica e immunologica.

Questi ritardi hanno un impatto diretto sulla capacità di reclutamento dei pazienti. Le analisi mostrano che Spagna e Polonia presentano i livelli medi più elevati di pazienti arruolati per studio e le migliori performance nel raggiungimento dei target pianificati, mentre l’Italia registra valori inferiori sia per numero medio di pazienti pianificati sia per numero di pazienti effettivamente reclutati.

Particolarmente rilevante è il dato sulla velocità di arruolamento (“recruitment speed”), calcolata come rapporto tra pazienti arruolati e durata della finestra di reclutamento. Negli studi di fase III, la velocità italiana risulta circa la metà di quella osservata in Spagna, evidenziando un significativo divario competitivo nella gestione dei trial di fase avanzata.

Per quantificare l’impatto di questi ritardi, ALTEMS ha sviluppato un modello di regressione basato sui dati aggregati degli studi di fase III. L’analisi evidenzia una relazione diretta tra ritardo cumulativo nelle fasi iniziali del ‘’trial journey’’ e riduzione dell’arruolamento: mediamente, ogni 2,5 giorni di ritardo corrispondono a un paziente perso per studio. Simulando uno scenario controfattuale in cui l’Italia avesse performance temporali comparabili alla Spagna, il Rapporto stima che il sistema italiano avrebbe potuto arruolare circa 10.540 pazienti in più nel triennio analizzato.

Lo studio evidenzia inoltre una forte eterogeneità territoriale. Lombardia, Lazio ed Emilia-Romagna si confermano le principali regioni italiane per attrattività e capacità di arruolamento, mentre altre aree mostrano livelli significativamente inferiori di partecipazione agli studi multicentrici internazionali.

Il Rapporto collega, inoltre, le “missed opportunities” all’impatto economico della ricerca clinica. Secondo le analisi del progetto ALTEMS “Averted Costs”, ogni euro investito direttamente dalle aziende farmaceutiche genera circa tre euro di valore indiretto per il Servizio Sanitario Nazionale. Applicando questo modello alle stime del progetto “Missed Opportunities”, il mancato arruolamento osservato potrebbe aver comportato una perdita potenziale di circa 180 milioni di euro nel triennio 2022–2025.

Il progetto “Missed Opportunities” nasce con l’obiettivo di porre le basi per un modello italiano di monitoraggio della performance della ricerca clinica ispirato all’esperienza del progetto BEST spagnolo, attraverso lo sviluppo di KPI istituzionali condivisi e comparabili. In questa prospettiva, ALTEMS e il Laboratorio sul Management delle Sperimentazioni Cliniche si propongono come partner metodologico e infrastrutturale a supporto di AIFA, AGENAS, Farmindustria e centri sperimentali per rafforzare la governance della ricerca clinica italiana.